WASHINGTON : La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) acordó comenzar a revisar la solicitud enmendada de Moderna para su vacuna experimental contra la influenza estacional basada en ARNm, mRNA-1010, revirtiendo así una decisión anterior de no aceptar la solicitud. Moderna informó que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA aceptó la solicitud enmendada de licencia de productos biológicos para su revisión y fijó como fecha límite, conforme a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta, el 5 de agosto de 2026.
La compañía reveló el 10 de febrero que el CBER había emitido una carta de rechazo a la presentación, en la que declaraba que no iniciaría la revisión de la solicitud original. Moderna indicó que la carta, firmada por el director del CBER, Vinayak Prasad, mencionaba un solo problema: el uso de una vacuna contra la influenza estacional de dosis estándar autorizada como método de comparación para participantes mayores de 65 años en un estudio fundamental, que, según la agencia, no reflejaba el mejor estándar de atención disponible. Moderna indicó que la carta no identificaba problemas específicos de seguridad o eficacia con la vacuna ARNm-1010.
Moderna declaró que posteriormente se reunió con el CBER en una reunión de Tipo A y presentó una solicitud enmendada con un enfoque regulatorio basado en la edad. Bajo este enfoque, Moderna busca la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, con el requisito de realizar un estudio adicional en la población de mayor edad después de la comercialización. Moderna indicó que la FDA aceptó la solicitud enmendada e inició el proceso de revisión con la fecha límite del 5 de agosto de 2026.
Evidencia clínica en la presentación
Moderna afirmó que su solicitud está respaldada por dos estudios de fase 3 que incluyeron a un total de 43.808 participantes y cumplieron con los criterios de valoración principales predefinidos. Según la descripción de la compañía, P303 Parte C fue un estudio de seguridad e inmunogenicidad que comparó el ARNm-1010 con una vacuna antigripal de dosis alta autorizada como comparador en adultos mayores de 65 años. Moderna indicó que P304 fue un estudio de seguridad y eficacia relativa que comparó el ARNm-1010 con unavacuna antigripal de dosis estándar autorizada como comparador en adultos mayores de 50 años, y que los criterios de valoración principales de ambos estudios de fase 3 mostraron superioridad estadística del ARNm-1010 frente a sus respectivos comparadores.
La compañía afirmó que la FDA revisó sus diseños de Fase 3 antes del inicio del estudio. Moderna también citó comentarios previos por escrito del CBER durante una consulta previa a la Fase 3 en abril de 2024, en los que se indicaba que sería aceptable utilizar una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada como comparador, a la vez que se recomendaba una vacuna antigripal recomendada preferentemente para adultos mayores por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para los participantes mayores de 65 años. Moderna afirmó que el CBER no suspendió los ensayos clínicos ni objetó de ninguna manera la idoneidad del ensayo de Fase 3 antes de su inicio en septiembre de 2024.
Estándares de comparación para adultos mayores
Las directrices actuales del ACIP, resumidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, recomiendan que los adultos mayores de 65 años reciban preferentemente uno de los tres tipos de vacunas disponibles: vacuna antigripal inactivada de dosis alta, vacuna antigripal recombinante o vacuna antigripal inactivada con adyuvante. La carta de rechazo a la presentación del 10 de febrero, descrita por Moderna, se centró en si el grupo de control del ensayo para adultos mayores utilizó un comparador alineado con esa preferencia. Moderna afirmó haber proporcionado análisis adicionales en su presentación, incluyendo datos del estudio de fase 3 P303 Parte C, que utilizó un comparador de dosis alta autorizado en adultos mayores de 65 años.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, informó que la vacuna mRNA-1010 también fue aceptada para revisión en Europa, Canadá y Australia. Las acciones de Moderna cerraron con un alza del 6% el 18 de febrero, después de que la compañía anunciara que la FDA procedería a revisar la solicitud enmendada. La fecha límite de la agencia para procesar la solicitud es el 5 de agosto de 2026. – Por Content Syndication Services .
La publicación La FDA abre la revisión de la presentación de la vacuna contra la gripe Moderna mRNA-1010 apareció primero en Charlotte Digest .